Die Standards der ISO Normen fördern eine konsequente Kundenorientierung, ermöglichen ein strukturiertes Risikomanagement und stärken das Vertrauen in eine langfristige Prozessstabilität.
Die 7 Grundsätze
ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie unterstützt Organisationen dabei, ihre Gesamtleistung zu verbessern und schafft eine solide Basis für nachhaltige Entwicklungsinitiativen.
Ein zentrales Element der ISO 9001 bilden die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements, welche als Orientierungsrahmen dienen, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, Prozesse zu optimieren und eine kontinuierliche Verbesserung zu fördern.
Das Verständnis dieser Grundsätze ist entscheidend für Organisationen, die eine ISO 9001-Zertifizierung anstreben oder aufrechterhalten möchten:
- Kundenorientierung: Im Zentrum steht die konsequente Ausrichtung auf die Bedürfnisse und Erwartungen der Kundinnen und Kunden. Ziel ist es, diese nicht nur zu erfüllen, sondern zu übertreffen – um Loyalität zu fördern und die Reputation der Organisation zu stärken.
- Führung: Wirksame Führung schafft ein Umfeld, in dem Mitarbeitende motiviert und befähigt werden, die Ziele der Organisation zu erreichen. Die oberste Leitung trägt Verantwortung für die strategische Ausrichtung und unterstützt aktiv alle qualitätsbezogenen Initiativen.
- Einbezug von Personen: Qualitätsmanagement lebt vom Engagement der Mitarbeitenden. Personen auf allen Ebenen sollen befähigt werden, Verantwortung zu übernehmen, sich weiterzubilden und aktiv zum Erfolg beizutragen. Anerkennung und Beteiligung fördern Leistung und Entwicklung.
- Prozessorientierter Ansatz: Die Organisation muss verstehen, wie einzelne Prozesse miteinander verknüpft sind und gemeinsam zur Zielerreichung beitragen. Eine wirksame Steuerung dieser Prozesse erhöht die Effizienz, reduziert Verschwendung und schafft Mehrwert.
- Verbesserung: Kontinuierliche Verbesserung ist ein zentrales Element eines dynamischen Qualitätsmanagementsystems. Organisationen sollen regelmässig ihre Leistung überprüfen und gezielt Prozesse, Produkte und Dienstleistungen weiterentwickeln.
- Faktenbasierte Entscheidungsfindung: Entscheidungen sollen auf verlässlichen Daten und nachvollziehbaren Analysen beruhen. Die Nutzung von Kennzahlen und Leistungsindikatoren ermöglicht fundierte Entscheidungen und unterstützt eine wirksame Steuerung.
- Beziehungsmanagement: Organisationen agieren nicht isoliert, sondern in einem Netzwerk von Lieferanten, Partnern und weiteren Anspruchsgruppen. Der Aufbau und die Pflege von stabilen, gegenseitig vorteilhaften Beziehungen sind entscheidend für den langfristigen Erfolg.
Nutzen der Anwendung der ISO 9001 Grundsätze
- Höhere Kundenzufriedenheit: Durch die konsequente Ausrichtung auf Kundenbedürfnisse entstehen Produkte und Dienstleistungen, die Erwartungen nicht nur erfüllen, sondern übertreffen. Dies stärkt die Kundenbindung und fördert Wiederholungsgeschäfte.
- Verbesserte Organisationseffizienz: Der prozessorientierte Ansatz hilft, Abläufe zu straffen, Fehler zu reduzieren und Ressourcen gezielt einzusetzen. Dies führt zu Kosteneinsparungen und erhöht die Reaktionsfähigkeit gegenüber Marktanforderungen.
- Erhöhte Mitarbeitendenbindung: Die aktive Einbindung und Befähigung der Mitarbeitenden fördert Motivation und Engagement. Dies wirkt sich positiv auf die Zufriedenheit und die langfristige Bindung aus – ein Vorteil für die gesamte Organisation.
- Wettbewerbsvorteil: Eine ISO 9001-Zertifizierung stärkt die Glaubwürdigkeit und das Vertrauen bei Kundinnen, Kunden und Partnern. Sie kann neue Geschäftsmöglichkeiten eröffnen und die Marktposition nachhaltig verbessern.
- Risikomanagement und Compliance: Die Norm fördert risikobasiertes Denken und hilft, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und zu steuern. Dies unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und erhöht die Stabilität in unterschiedlichen Märkten.
Die 7 Checkpunkte
Diese Checkpunkte decken nur die wesentlichsten Punkte der Normforderungen nach dem PDCA-Zyklus (Plan · Do · Check · Act = Planen · Durchführen · Prüfen · Handeln) ab und erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Nummerierung der Titel richtet sich dabei nach den Kapiteln in der ISO 9001 Norm.
PLAN
- Kontext der Organisation
- Wir kennen, verstehen und berücksichtigen alle wichtigen Informationen aus unserem Umfeld (Markt, Kultur, Technologie, Gesetze, Soziales, Wettbewerb usw.).
- Wir kennen die Erwartungen unserer wichtigsten Interessensgruppen und berücksichtigen diese in unserer Strategie.
- Die Prozesse unserer Organisation sind definiert und deren Beziehungen zueinander aufgezeigt.
- Alle Prozesse werden wirkungsvoll gemanagt.
PLAN
- Führung
- Alle Führungsverantwortlichen sind glaubwürdige Vorbilder bezüglich Führungsverhalten und Kundenorientierung.
- Wir haben verpflichtende Spielregeln definiert (Qualitätspolitik, Leitbild oder ähnliches) und halten diese gewissenhaft ein.
- Der Zweck und die langfristigen Ziele unserer Organisation sind definiert und allen bekannt.
- Alle Mitarbeitenden kennen ihre Aufgaben, wissen wozu sie befugt sind und wofür sie die Verantwortung tragen.
- Planung für das Qualitätsmanagementsystem
- Mögliche Risiken für unsere Organisation sind bekannt und mit entsprechenden Massnahmen ist der Umgang damit definiert.
- Chancen, die sich uns bieten, nutzen wir bewusst.
- Wir definieren klare, erreichbare Ziele und arbeiten bewusst darauf hin.
- Wir setzen Änderungen in unserer Organisation systematisch und geplant um.
- Unterstützung
- Wir verfügen über die richtigen, qualifizierten Mitarbeitenden.
- Wir verfügen über die notwendige Infrastruktur zum wirkungsvollen Erstellen und Überwachen unserer Produkte und / oder Dienstleistungen.
- Unsere Organisation verfügt über das notwendige Wissen und beschafft sich zusätzlich benötigtes Wissen.
- Wir stellen Kompetenz und Qualitätsbewusstsein unserer Mitarbeitenden sicher.
- Wir stellen die interne und externe Kommunikation sicher und verfügen über ein gutes Dokumentenmanagement.
DO
- Betrieb
- Die Art und Weise unserer Leistungserbringung ist für unsere Produkte und / oder Dienstleistungen geeignet.
- Wir erfassen die Erwartungen und Anforderungen an Produkte und / oder Dienstleistungen.
- Für die Entwicklung neuer Produkte und / oder Dienstleistungen wenden wir ein systematisches Projektmanagement an.
- Wir stellen die Qualität zugelieferter Produkte und / oder Dienstleistungen sicher.
- Unsere Produktion und / oder Dienstleistungserbringung erzielt nachweislich die gewünschten Ergebnisse
CHECK
- Bewertung der Leistung
- Wir überwachen, messen, analysieren und bewerten die Leistungserbringung unserer Organisation, die erbrachten Leistungen und die damit erreichte Kundenzufriedenheit.
- Wir verwenden sinnvolle interne Audits und periodische Managementreviews zur Überwachung und nutzen die Ergebnisse daraus zur kontinuierlichen Verbesserung.
ACT
- Verbesserung
- In unserer Organisation findet ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess statt
Worum geht es? Was bringt es? Was ist zu tun?
Keine Angst vor ISO Audits. Für eine gute Vorbereitung zur Zertifikatsreife gibt es Selbsteinschätzungen als Fragebögen.
4. Kontext der Organisation
Worum geht es?
Die Organisation muss ihren Kontext verstehen, um ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzubauen. Dazu gehören:
- Analyse des Umfelds: Markt, Technologie, Gesetzgebung, Kultur, Wettbewerb, Soziales
- Erwartungen relevanter Stakeholder
- Definition von Systemgrenzen und Ausschlüssen
- Strukturierung und kontinuierliche Verbesserung der relevanten Prozesse unter Berücksichtigung von Chancen und Risiken
Was bringt es?
- Das Verstehen und Erfüllen der Stakeholder-Erwartungen bildet die Grundlage für eine tragfähige Strategie und nachhaltigen Erfolg
- Die klare Definition und Beschreibung der Schlüsselprozesse schafft Sicherheit und ermöglicht gezielte Verbesserungen
- Die Darstellung von Prozessbeziehungen (z. B. mittels Prozesslandkarte) fördert bereichsübergreifendes Denken und reduziert Schnittstellenprobleme
Was ist zu tun?
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Externe und interne Themen identifizieren, überwachen und bewerten:
- Externe Themen: gesetzlich, technisch, wettbewerblich, kulturell, sozial, wirtschaftlich
- Interne Themen: Werte, Kultur, Wissen, Leistung
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Stakeholder mit Einfluss auf das QMS identifizieren und deren Erwartungen erfassen.
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
Geltungsbereich definieren und dokumentieren – inklusive Begründung für etwaige Ausschlüsse.
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
QMS aufbauen, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern. Für alle Prozesse gilt:
- Dokumentierte Informationen und Nachweise sind verfügbar und vertrauenswürdig
- Inputs, Outputs, Abfolge und Wechselwirkungen sind definiert
- Kriterien, Methoden, Messgrössen und Leistungsindikatoren sind festgelegt
- Ressourcen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse sind zugewiesen
- Chancen und Risiken sind adressiert
- Überwachung, Messung, Bewertung und Verbesserung sind geregelt
5. Führung
Worum geht es?
Die Organisation muss sicherstellen, dass die oberste Leitung ihre Führungsverantwortung wahrnimmt und die Ausrichtung auf Qualität und Kundenorientierung aktiv vorlebt. Dazu gehören:
- Vorbildliches Führungsverhalten und konsequente Kundenorientierung
- Klare Wertebasis und definierter Qualitätsanspruch
- Verständlicher Daseinszweck und langfristige Zielsetzung
- Transparente Regelung von Aufgaben, Befugnissen und Verantwortlichkeiten
Was bringt es?
- Die oberste Leitung übernimmt Verantwortung und fördert eine Kultur der Lernfähigkeit und kontinuierlichen Verbesserung
- Sie schafft eine einheitliche Ausrichtung und ermöglicht den Mitarbeitenden, ihr Engagement gezielt einzubringen
- Klare Rollen und Zuständigkeiten reduzieren Reibungsverluste und stärken die Motivation
- Die Organisation wird befähigt, Kundenanforderungen und gesetzliche Vorgaben systematisch zu erfüllen
Was ist zu tun?
5.1 Führung und Verpflichtung
Die oberste Leitung muss:
- Die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QMS übernehmen
- Die Anforderungen des QMS in die Geschäftsprozesse integrieren
- Den prozessorientierten Ansatz und die kontinuierliche Verbesserung fördern
- Die Bedeutung der Qualitätsanforderungen vermitteln
- Sicherstellen, dass das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt
- Personen einsetzen, anleiten und unterstützen, damit sie zur Wirksamkeit des QMS beitragen
- Führungskräfte in ihrer Rolle stärken
- Kundenanforderungen sowie zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen
- Chancen und Risiken bezüglich Produkt- und Dienstleistungskonformität berücksichtigen
- Die Organisation auf Kundenerwartungen ausrichten und die Kundenzufriedenheit kontinuierlich verbessern
5.2 Politik
Die oberste Leitung legt eine Qualitätspolitik fest, die:
- Für Zweck und Kontext der Organisation angemessen ist
- Mit der strategischen Ausrichtung übereinstimmt
- Einen Rahmen für Qualitätsziele bietet
- Die Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur kontinuierlichen Verbesserung enthält
Diese Politik muss dokumentiert, kommuniziert, verstanden und angewendet werden – intern wie extern, sofern relevant.
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass:
- Die Integrität des QMS bei geplanten Änderungen gewahrt bleibt
- Verantwortlichkeiten und Befugnisse zugewiesen, bekannt gemacht und verstanden sind
- Das QMS die Anforderungen der ISO 9001 erfüllt
- Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern
- Berichte erstellt werden, insbesondere an die oberste Leitung
- Kundenorientierung organisationsweit gefördert wird
6. Planen für das QM-System
Worum geht es?
Die Organisation muss sicherstellen, dass sie systematisch plant, um ihre Qualitätsziele zu erreichen und mit Chancen, Risiken sowie Änderungen wirksam umzugehen. Dazu gehören:
- Der strukturierte Umgang mit Chancen und Risiken
- Die Festlegung konkreter, messbarer Qualitätsziele mit klarer Ressourcenplanung
- Die kontrollierte Durchführung von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem und an den Prozessen
Was bringt es?
- Das Nutzen von Chancen schafft Wettbewerbsvorteile und unterstützt den nachhaltigen Erfolg der Organisation
- Der bewusste Umgang mit Risiken erhöht die Sicherheit und Stabilität
- Klare, erreichbare Ziele fördern das Engagement und die Zielorientierung der Mitarbeitenden
- Geplante Änderungen sichern die Integrität des Qualitätsmanagementsystems und minimieren negative Auswirkungen
Was ist zu tun?
6.1 Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Die Organisation muss Chancen und Risiken identifizieren, die sich aus dem Kontext ergeben, und Massnahmen festlegen, um:
- Die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen
- Unerwünschte Auswirkungen zu vermeiden oder zu minimieren
- Kontinuierliche Verbesserung zu ermöglichen
Typische Ansätze zum Umgang mit Risiken und Chancen:
- Risiken vermeiden
- Risiken bewusst eingehen, um Chancen zu nutzen
- Risikoquellen beseitigen
- Wahrscheinlichkeit oder Auswirkungen verändern
- Risiken teilen oder bewusst beibehalten
Die Massnahmen sind in die Prozesse zu integrieren, umzusetzen und hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zu bewerten.
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
Die Organisation legt Qualitätsziele fest, die:
- Mit der Qualitätspolitik übereinstimmen
- Messbar, umsetzbar und relevant für Produkt-/Dienstleistungskonformität und Kundenzufriedenheit sind
- Dokumentiert, kommuniziert, überwacht und bei Bedarf aktualisiert werden
Für jedes Ziel wird definiert:
- Was getan wird
- Welche Ressourcen erforderlich sind
- Wer verantwortlich ist
- Bis wann das Ziel erreicht sein soll
- Wie die Zielerreichung bewertet wird
6.3 Planung von Änderungen
Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder an Prozessen müssen geplant und systematisch durchgeführt werden. Dabei sind zu berücksichtigen:
- Klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen
- Zweck und mögliche Konsequenzen der Änderung
- Integrität des Qualitätsmanagementsystems und der Leistungserbringung
- Verfügbarkeit der benötigten Ressourcen
7. Unterstützung
Worum geht es?
Die Organisation muss sicherstellen, dass alle unterstützenden Elemente verfügbar und wirksam sind, um das Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzubauen, umzusetzen und kontinuierlich zu verbessern. Dazu gehören:
- Bereitstellung personeller und materieller Ressourcen
- Sicherstellung und Entwicklung von Wissen und Kompetenz
- Förderung des Qualitätsbewusstseins
- Strukturierte interne und externe Kommunikation
- Steuerung dokumentierter Informationen
Was bringt es?
- Eine angemessene Infrastruktur ermöglicht effizientes Arbeiten und fördert die Wirtschaftlichkeit
- Der gezielte Einsatz und die Befähigung der Mitarbeitenden tragen wesentlich zum Erfolg der Organisation bei
- Klare Kommunikation vermeidet Fehler, Doppelspurigkeiten und Demotivation
- Eine schlanke und übersichtliche QMS-Dokumentation erleichtert den Zugriff auf relevante Informationen und unterstützt die Rechenschaftspflicht
Was ist zu tun?
7.1 Ressourcen
Die Organisation stellt alle erforderlichen Ressourcen bereit, darunter:
- Qualifiziertes Personal für die Umsetzung des QMS und der Prozesse
- Infrastruktur: Gebäude, Technik, Ausrüstung, IT-Systeme, Kommunikationseinrichtungen
- Prozessumgebung: physikalische, soziale, psychologische und umweltbezogene Faktoren
- Überwachungs- und Messmittel: verfügbar, geeignet, kalibriert/verifiziert, gekennzeichnet, geschützt
- Rückverfolgbarkeit und Bewertung bei fehlerhaften Messgeräten
- Dokumentierte Nachweise zur Ressourcennutzung und -wirksamkeit
7.1.6 Wissen der Organisation
Die Organisation bestimmt das erforderliche Wissen zur Umsetzung der Prozesse und zur Sicherstellung der Produkt- / Dienstleistungskonformität. Dieses Wissen wird:
- Aktuell gehalten
- In ausreichendem Umfang bereitgestellt
- Bei Bedarf extern oder intern erworben (z. B. Normen, Hochschulen, Projekte, Expertenwissen)
7.2 Kompetenz
Für qualitätsrelevante Tätigkeiten wird die erforderliche Kompetenz definiert und durch:
- Ausbildung, Schulung oder Erfahrung sichergestellt
- Gezielte Massnahmen zur Kompetenzentwicklung eingeleitet
- Die Wirksamkeit dieser Massnahmen bewertet
- Dokumentierte Nachweise aufbewahrt
7.3 Bewusstsein
Mitarbeitende müssen sich bewusst sein:
- Über die Qualitätspolitik
- Über relevante Qualitätsziele
- Über ihren Beitrag zur Wirksamkeit des QMS
7.4 Kommunikation
Die Organisation legt fest:
- Worüber kommuniziert wird
- Wann und mit wem kommuniziert wird
- Wie kommuniziert wird (intern und extern)
7.5 Dokumentierte Information
Das QMS umfasst:
- Dokumentierte Informationen gemäss ISO 9001 sowie organisationsspezifische Dokumente
- Umfang abhängig von Grösse, Tätigkeiten, Komplexität und Kompetenzniveau
Beim Erstellen und Aktualisieren wird sichergestellt:
- Klare Kennzeichnung und Beschreibung (Titel, Datum, Autor, Referenznummer)
- Geeignetes Format und Medium (Sprache, Softwareversion, Papier oder elektronisch)
- Eignung und Zweckmässigkeit werden überprüft
Dokumentierte Informationen müssen:
- Verfügbar und verwendbar sein
- Angemessen geschützt werden (Vertraulichkeit, Integrität, sachgemässe Nutzung)
Falls erforderlich, werden geregelt:
- Verteilung, Zugriff, Verwendung
- Ablage und Erhaltung (inkl. Lesbarkeit)
- Änderungsüberwachung (zBsp Versionskontrolle)
- Aufbewahrung und Entsorgung
Auch externe qualitätsrelevante Informationen müssen gekennzeichnet und gelenkt werden.
8. Betrieb
Worum geht es?
Die Organisation muss sicherstellen, dass alle operativen Abläufe geplant, gesteuert und überwacht werden, um die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen zu erfüllen. Dazu gehören:
- Planung und Steuerung der operativen Prozesse
- Umgang mit Kundenanforderungen und Kommunikation
- Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Produkten und Dienstleistungen
- Steuerung externer Anbieter und ausgelagerter Prozesse
- Massnahmen zur Freigabe, Überwachung, Rückverfolgbarkeit und zum Umgang mit Nichtkonformitäten
Was bringt es?
- Die systematische Planung und Steuerung der operativen Abläufe gewährleistet die Konformität von Produkten und Dienstleistungen
- Die klare Kommunikation mit Kunden und Lieferanten schafft Vertrauen und reduziert Fehler
- Die Steuerung externer Anbieter sichert die Qualität entlang der gesamten Lieferkette
- Der strukturierte Umgang mit Nichtkonformitäten schützt die Organisation vor Folgeschäden und stärkt die Kundenbindung
Was ist zu tun?
8.1 Planung und Steuerung der betrieblichen Prozesse
Die Organisation muss sicherstellen, dass:
- Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen klar definiert sind
- Prozesse geplant und unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden
- Änderungen an Prozessen bewertet und gesteuert werden
- Dokumentierte Informationen zur Durchführung und Nachweisführung verfügbar sind
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Die Organisation muss:
- Kundenanforderungen ermitteln, überprüfen und bestätigen
- Anforderungen an gesetzliche und behördliche Vorgaben berücksichtigen
- Änderungen an Anforderungen dokumentieren und kommunizieren
- Die Kommunikation mit Kunden regeln (z. B. zu Informationen, Verträgen, Rückmeldungen, Beschwerden)
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen (falls zutreffend)
Die Organisation muss:
- Entwicklungsphasen planen und steuern
- Anforderungen an die Entwicklung definieren
- Entwicklungsinputs und -outputs dokumentieren
- Entwicklungsprüfungen, -validierungen und -freigaben durchführen
- Änderungen im Entwicklungsprozess steuern
- Dokumentierte Informationen zur Entwicklung aufbewahren
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
Die Organisation muss sicherstellen, dass externe Anbieter:
- Die Anforderungen erfüllen
- Geeignet ausgewählt, bewertet und überwacht werden
- Vertragsbedingungen und Leistungsanforderungen klar kommuniziert sind
- Dokumentierte Informationen zur Steuerung und Bewertung verfügbar sind
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
Die Organisation muss:
- Kontrollierte Bedingungen für Produktion und Dienstleistungserbringung schaffen
- Geeignete Infrastruktur und Prozessumgebung bereitstellen
- Geeignete Überwachungs- und Messmittel einsetzen
- Rückverfolgbarkeit sicherstellen (falls erforderlich)
- Eigentum von Kunden oder externen Parteien schützen
- Produkte vor Lieferung identifizieren und schützen
- Aktivitäten nach Lieferung regeln (z. B. Wartung, Garantie, Support)
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Die Organisation muss sicherstellen, dass:
- Produkte und Dienstleistungen vor der Lieferung geprüft und freigegeben werden
- Die Freigabekriterien erfüllt sind
- Dokumentierte Nachweise über die Freigabe vorhanden sind
8.7 Steuerung von nichtkonformen Ergebnissen
Die Organisation muss:
- Dokumentierte Informationen über die Nichtkonformität und deren Behandlung aufbewahren
- Nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen identifizieren und steuern
- Massnahmen zur Korrektur, Sperrung, Rücknahme oder Sonderfreigabe definieren
- Die Auswirkungen bewerten und dokumentieren
- Verantwortlichkeiten und Entscheidungswege festlegen
9. Bewertung der Leistung
Worum geht es?
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Leistung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) systematisch überwacht, gemessen, analysiert und bewertet wird. Dazu gehören:
- Erhebung und Auswertung relevanter Informationen zur Prozess- und Produktleistung
- Erfassung der Kundenzufriedenheit
- Durchführung interner Audits
- Managementbewertung zur Gesamtbeurteilung des QMS
Was bringt es?
- Die systematische Bewertung der Leistung ermöglicht fundierte Entscheidungen und gezielte Verbesserungen
- Die Erfassung der Kundenzufriedenheit liefert Hinweise auf Stärken und Schwächen
- Interne Audits schaffen Transparenz und fördern die Einhaltung von Anforderungen
- Die Managementbewertung stellt sicher, dass das QMS wirksam bleibt und strategisch weiterentwickelt wird
Was ist zu tun?
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
Die Organisation muss:
- Festlegen, was überwacht und gemessen wird
- Geeignete Methoden zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse anwenden
- Den Zeitpunkt und die Verantwortlichkeiten für Überwachung und Messung definieren
- Ergebnisse dokumentieren und bewerten
9.1.2 Kundenzufriedenheit
Die Organisation muss Informationen zur Wahrnehmung der Kunden über die Erfüllung ihrer Anforderungen einholen und analysieren. Dabei sind Methoden und Quellen zu definieren (z. B. Umfragen, Rückmeldungen, Reklamationen, Marktanalysen).
9.2 Internes Audit
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um:
- Die Konformität des QMS mit ISO 9001 und internen Anforderungen zu bewerten
- Die Wirksamkeit des QMS sicherzustellen
Dabei sind folgende Punkte zu regeln:
- Auditprogramm (Frequenz, Methoden, Verantwortlichkeiten, Planung)
- Objektivität und Unparteilichkeit der Auditoren
- Dokumentation der Ergebnisse
- Einleitung von Korrekturmassnahmen bei Abweichungen
- Kommunikation der Ergebnisse an die zuständigen Stellen
9.3 Managementbewertung
Die oberste Leitung muss das QMS in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Die Bewertung muss Folgendes berücksichtigen:
- Status von Massnahmen früherer Bewertungen
- Änderungen bei externen und internen Themen
- Informationen zur Leistung und Wirksamkeit des QMS, inkl. Kundenzufriedenheit, Prozessleistung, Nichtkonformitäten, Auditergebnisse
- Angemessenheit von Ressourcen
- Wirksamkeit von Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
- Möglichkeiten zur Verbesserung
Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen dokumentiert und Massnahmen zur Verbesserung oder Anpassung des QMS abgeleitet werden.
10. Verbesserung
Worum geht es?
Die Organisation muss sicherstellen, dass sie kontinuierlich verbessert – sowohl das Qualitätsmanagementsystem (QMS) als auch die Fähigkeit, konforme Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen. Dazu gehören:
- Reaktion auf Nichtkonformitäten
- Einleitung und Umsetzung von Korrekturmassnahmen
- Identifikation von Verbesserungsmöglichkeiten
- Förderung einer Kultur der Lernfähigkeit und Weiterentwicklung
Was bringt es?
- Die systematische Behandlung von Fehlern verhindert Wiederholungen und stärkt die Prozesssicherheit
- Korrekturmassnahmen schaffen Vertrauen bei Kunden und Stakeholdern
- Kontinuierliche Verbesserung erhöht die Leistungsfähigkeit und Wettbewerbsfähigkeit der Organisation
- Die Organisation wird resilienter gegenüber internen und externen Veränderungen
Was ist zu tun?
10.1 Allgemeines
Die Organisation muss:
- Verbesserungsmöglichkeiten identifizieren und nutzen
- Die Kundenzufriedenheit erhöhen
- Die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherstellen
- Die Wirksamkeit des QMS steigern
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmassnahmen
Bei Auftreten einer Nichtkonformität muss die Organisation:
- Reagieren (z. B. Korrektur, Rücknahme, Sperrung, Sonderfreigabe)
- Die Ursache ermitteln
- Massnahmen zur Vermeidung künftiger Nichtkonformitäten festlegen
- Die Wirksamkeit dieser Massnahmen bewerten
- Dokumentierte Informationen über die Nichtkonformität und die Korrekturmassnahmen aufbewahren
10.3 Kontinuierliche Verbesserung
Die Organisation muss:
- Die Wirksamkeit der Verbesserungen überwachen
- Das QMS fortlaufend verbessern
- Ergebnisse aus Audits, Analysen, Bewertungen und Rückmeldungen nutzen
- Verbesserungsmassnahmen systematisch ableiten und umsetzen
Ninja Services
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